调查当地CAR T细胞制造工艺,以促进标准化和扩大可访问性
Deven Gupta1,2, Beth Shaz3,4,5
1Marcus Center for Cellular Cures, Duke University School of Medicine, Durham, NC, USA. deven.gupta@duke.edu.
Journal of translational medicine
|May 6, 2025
概括
当地制造CAR T细胞疗法正在增长,但面临着显著的变化. 标准化和协作是提高一致性,可扩展性和患者获得这些先进治疗方法的关键.
科学领域:
- 细胞免疫疗法细胞免疫疗法
- 生物制造 生物制造 生物制造
- 监管科学是一种监管科学.
背景情况:
- 化学抗原受体T细胞 (CAR T细胞) 疗法具有显著的治疗潜力,但面临着影响结果的制造变异性.
- 集中的制造模式是标准的,但局部的,分散的方法,如点的护理生产正在出现,以解决访问和物流.
- 这项研究调查了学术机构当地的CAR T细胞制造现状.
研究的目的:
- 评估全球学术机构本地CAR T细胞制造的情况.
- 确定在分散的CAR T细胞生产中使用的常见实践,挑战和设备.
- 为提高CAR T细胞疗法的一致性和可访问性的战略提供信息.
主要方法:
- 全球130所认可的学术机构进行了横截面调查.
- 该调查评估了基于专家采访的细胞修饰方法,设备协议和监管障碍.
- 用描述性统计数据分析数据,以比较机构和区域实践.
主要成果:
- 35%的机构做出了回应,90%的机构积极参与或计划生产CAR T细胞.
- 主要障碍包括成本 (70%),监管复杂性 (70%) 和设施要求 (57%).
- 他们注意到产品质量的变化 (73%) 和对自动化平台的依赖 (Miltenyi CliniMACS Prodigy,Lonza Cocoon).
结论:
- 当地的CAR T细胞制造业正在扩大,但存在显著的过程变化.
- 建立质量控制基准和数据报告对于产品的一致性和治疗准入至关重要.
- 标准化,解决成本/基础设施障碍和国际合作对于全球CAR T细胞治疗的进步至关重要.
