重复剂量毒性和免疫原性评估的复合子单位COVID-19疫苗 (ZF2001) 在老鼠中
Ruimin Sun1,2, Lijuan Xia1,2, Guangbiao She3,4
1Key Laboratory of Drug Safety Evaluation and Research of Zhejiang Province, Center of Safety Evaluation and Research, Hangzhou Medical College, Hangzhou, China.
Frontiers in cellular and infection microbiology
|May 7, 2025
概括
针对SARS-CoV-2的ZF2001蛋白质子单位疫苗在斯普拉格·道利大鼠中证明了安全性和免疫性. 它没有显著的系统毒性,并诱导了保护性IgG抗体,支持其用于抗击COVID-19.
科学领域:
- 疫苗学 疫苗学 疫苗学
- 免疫学 免疫学 免疫学
- 毒理学 毒理学 毒理学
背景情况:
- 由SARS-CoV-2引起的COVID-19大流行,需要安全有效的疫苗.
- 这种ZF2001蛋白子单元疫苗针对的是SARS-CoV-2受体结合域 (RBD).
- 临床前安全性评估对于疫苗批准至关重要.
研究的目的:
- 评估ZF2001疫苗在Sprague Dawley大鼠中的安全性,免疫性和有效性.
- 为ZF2001.1. 确定没有观察到的不良影响水平 (NOAEL).
- 为了支持监管机构批准ZF2001的临床试验.
主要方法:
- 成年雄性和雌性Sprague Dawley大鼠接受了三剂ZF2001疫苗 (25微克或50微克NCP-RBD蛋白/剂量) 与基辅助剂.
- 安全性评估包括一般健康监测,局部毒性,免疫毒性,血液化学和血液学.
- 通过测量特定IgG抗体的产生来评估免疫性.
- 进行了注射部位的组织学检查.
主要成果:
- ZF2001疫苗的NOAEL值为50μg的NCP-RBD蛋白/大鼠,这表明没有显著的系统毒性.
- 三次免疫接种在老鼠中诱导了特定的IgG抗体,显示出良好的免疫性.
- 组织学分析显示,在肌肉和淋巴结的注射部位发生过渡性炎症变化.
结论:
- ZF2001疫苗是安全的,并且在斯普雷格·道利大鼠中耐受良好.
- ZF2001显示出显著的免疫性,诱导强大的抗体反应.
- 这些发现支持ZF2001疫苗的持续临床开发和潜在批准,用于预防COVID-19.


