使用非克隆性CHO细胞衍生材料进行复杂分子的临床前研究

科学领域:

• 生物技术是生物技术.
• 细胞线发展发展 细胞线发展
• 生物制药制造业 生物制药制造业

背景情况:

• 非克隆的中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞衍生材料提供了一个有前途的策略,以加快用于初步临床试验的单克隆抗体 (mAbs) 的开发.
• 评估非克隆与克隆细胞系的培养性能,生产力和产品质量对于复杂的生物来说至关重要.

研究的目的:

• 评估使用非克隆性CHO细胞衍生材料用于复杂生物分子的临床前和临床研究的可行性.
• 从稳定池,顶级克隆池和克隆池中生产的生物制品的性能和质量属性进行比较.

主要方法:

• 转化酶介导的整合被用来生成稳定池,顶级克隆池和克隆池.
• 对多特异性抗体,细胞因子-Fc融合蛋白和mAb的培养性能,生产力和产品质量进行了评估.
• 进行了多特异性抗体的临床前和临床制造,使用顶级克隆和克隆的池.

主要成果:

• 产品属性在细胞来源 (稳定池,顶级克隆池,克隆池) 中是可比的.
• 使用克隆和克隆池的临床前和临床制造批量显示出高度可比性.
• 非克隆性CHO细胞衍生材料保持了一致的培养性能,生产力和产品质量.

结论:

• 非克隆性CHO细胞衍生材料适用于复杂分子的临床前研究.
• 使用非克隆材料不会损害产品质量,促进首次在人身上 (FIH) 研究的加速发展.
• 这种方法支持高效的生物制药开发途径.