通过传输低频拉曼光谱法量化成型片中的药物含量
Motoki Inoue1, Tatsuya Akiyama2, Toshiro Fukami2
1Hoshi University, 2-4-41, Ebara, Shinagawa-Ku, Tokyo 142-8501, Japan. inoue.motoki@hoshi.ac.jp.
这项研究引入了传输低频拉曼光谱技术,用于实时控制口服分解片 (ODT) 的质量. 这种非破坏性方法在制造过程中准确量化了活性药物成分 (API).
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 分析化学 分析化学
- 频谱学是一种光谱学.
背景情况:
- 口服分解片 (ODT) 为患有吞困难的患者提供了优势.
- 湿片是ODT的一个有前途的工业过程,但质量控制仍然是一个挑战.
- 目前的方法,如HPLC的内容统一性是耗时的,不适合实时监控.
研究的目的:
- 探索传输低频拉曼光谱技术,用于在湿成型片中进行非破坏性,实时量化活性药物成分 (API) 的量化.
- 评估将光谱探针集成到湿片加工过程中的可行性,以立即确保质量.
主要方法:
- 含有乙氨基 (API) 和D-曼尼托尔 (辅助剂) 的模板药片是在低压力 (150N和300N) 下使用湿片制备的.
- 使用传输低频拉曼光谱分析压缩片的化学成分.
- 部分最小平方回归被用于对API含量的定量分析.
主要成果:
- 乙氨基和D-曼尼托尔的独特光谱特征允许准确量化.
- 在光谱测量和实际API含量之间实现了优异的线性相关性 (R2 = 0.98).
- 低根平均平方预测错误 (1.59在150N,1.22在300N) 证明了该方法的精度.
结论:
- 传输低频拉曼光谱是一种有效的,非破坏性的技术,用于实时质量控制在药品制造的ODT.
- 这种光谱方法支持连续制造和设计质量原则.
- 该方法在压缩力下执行的能力使其适合在线过程监控.
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