在 laparoscopic 访问期间对 LevaLap 1.0 的市场后临床后续研究

科学领域:

• 最少侵入性的手术
• 手术技术 手术技术
• 妇科外科手术 妇科外科

背景情况:

• LevaLap 1.0 是为了提高使用Veress针的腹部接入的安全性,稳定性和可预测性而开发的.
• 本研究介绍了LevaLap 1.0在妇科腹腔镜手术中的初始市场后临床随访 (PMCF) 数据.

研究的目的:

• 在妇科腹腔镜手术期间评估LevaLap 1.0设备的临床性能和安全性.
• 评估与LevaLap 1.0系统相关的外科医生经验和手术结果.

主要方法:

• 进行了一项前性多中心研究,涉及158名接受妇科腹腔镜检查的妇女.
• 纳入标准侧重于没有对Veress针或腹腔镜的禁忌的成年女性,同时排除了诸如怀孕或最近腹部手术等特定条件.

主要成果:

• 在96.8%的病例中,第一次尝试就成功进入腹部,在99.4%的病例中,在两次尝试内就成功进入腹部.
• 外科医生报告说,增加了易于访问 (59.5%),信心 (68.3%),控制 (67.1%) 和效率 (66.4%).
• 报告了与设备相关的一次轻微不良事件 (皮肤发红),该不良事件自发消失.

结论:

• LevaLap 1.0使用Veress针方便腹部进入,提供更好的方便性,控制性和效率.
• 该设备在初始接入方面表现出高的成功率,支持其在妇科腹腔镜中的实用性.