低收入和中等收入国家的平行臂集群随机试验中的随机化程序:对2017年至2022年期间发表的300项试验的审查
Julia F Shaw1, Cory E Goldstein1, Thais Mazzetti2
1Methodological and Implementation Research Program, Ottawa Hospital Research Institute, 501 Smyth Rd, Ottawa. ON, Canada K1H 8L6; School of Epidemiology and Public Health, Faculty of Medicine, University of Ottawa, 75 Laurier Ave E, Ottawa. ON, Canada K1N 6N5.
在低收入和中等收入国家 (LMICs) 进行的集群随机试验 (CRTs) 中的随机化程序通常报告和实施不佳. 需要指导来改善CRT在这些环境中的行为和报告.
科学领域:
- 临床试验方法论 临床试验方法论
- 公共卫生研究 公共卫生研究
- 加强卫生系统 加强卫生系统
背景情况:
- 集群随机试验 (CRT) 对于评估低收入和中等收入国家 (LMICs) 的干预措施至关重要.
- 有效的CRT取决于强大的随机化程序和透明的报告.
- 低于最佳的随机化可能会损害试验结果的有效性和解释.
研究的目的:
- 评估报告质量和LMIC平行臂CRT随机化的实施.
- 发现随机化方法和分配隐的常见缺陷.
- 在资源有限的环境中,为改善CRT行为制定策略.
主要方法:
- 在LMIC (2017-2022) 中进行的平行臂CRT的300个初级报告中选择了一个随机样本.
- 随机化程序的数据由两个独立的审稿人提取.
- 使用描述性统计数据来总结报告和实施的质量.
主要成果:
- 序列生成 (64%),随机化类型 (71%),序列生成器 (49%),独立执行者 (45%) 和分配隐藏 (25%) 的报告往往不完整.
- 非最佳实践包括非计算机化生成 (28%),缺乏受限制的随机化 (21%),非统计师参与 (58%),非独立人员 (53%) 和缺乏中央随机化 (80%).
- 在10%的试验中,公开的随机化仪式被用作分配隐和参与者放心的替代方案.
结论:
- 在LMICs的CRTs中随机化程序的进行和报告是不理想的.
- 传播指导是必要的,以促进在LMICs强有力的随机化实施.
- 进一步研究公共随机化仪式的实际实施是有必要的.
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