增加对心房的分散临床试验的参与:开发和实施程序架构

科学领域:

• 心血管医学 心血管医学
• 数字健康数字健康
• 临床试验方法论 临床试验方法论

背景情况:

• 心房动 (AF) 的管理需要患者长期坚持药物治疗和自我监测.
• 对AF的临床试验往往缺乏性别,种族,种族和农村居住地的多样性,限制了概括性.
• 数字技术和远程策略可以改善临床试验中代表性不足的人群的招聘.

研究的目的:

• 总结一项旨在增强移动健康试验中的地理和人口多样性的研究计划的架构.
• 通过远程方法改善心房动患者的药物坚持.

主要方法:

• 开发了一项远程招募和评估计划,用于两个国家卫生研究院资助的AF患者随机临床试验.
• 使用基于智能手机的关系剂来测试口服抗凝固药的有效性.
• 采用远程方法 (邮件,电话) 获得同意,随机化,培训和保留,以适应不同的健康和数字素养水平.

主要成果:

• 招募了513名参与者,超过了农村和大都市人口的招聘目标.
• 实现了显著的多样性:62%的女性,31%的少数民族在都市研究中代表性不足.
• 证明了高保留率 (超过89%在12个月) 和参与者参与移动健康干预.

结论:

• 成功开发并实施了远程临床试验的程序架构.
• 提高试验多样性和组成,为AF药物坚持提供创新的移动健康干预.
• 为改善心血管试验中多元参与者的招聘和参与提供了一个模型.