可能误诊心肌梗塞使用监管认可和接近生物等价的正常心脏热素的上限
Karin Wildi1,2,3, Maria Rubini Gimenez1,4, Jasper Boeddinghaus1,2,5
1Department of Cardiology, University Heart Center Basel, and Cardiovascular Research Institute Basel (CRIB), University Hospital Basel University of Basel Switzerland.
对于心脏热素检测的不一致的正常上限 (ULN) 会导致急性心肌梗塞 (AMI) 的误诊. 使用生物等效的ULN显著减少了这些诊断不一致.
科学领域:
- 心脏病学 心脏病学
- 临床化学 临床化学
- 医学诊断 医学诊断 医学诊断
背景情况:
- 急性心肌梗塞 (AMI) 的诊断依赖于心脏中热素 (CTn) 的水平.
- 对于CTn测定,目前的正常的上限 (ULN) 可以导致误诊和伤害患者.
- 高灵敏度CTn (hs-cTn) 试验需要标准化和准确的ULN.
研究的目的:
- 在高灵敏性心脏素 (hs-cTn) 测定中,评估不同正常的上限 (ULN) 引起的诊断不一致性.
- 评估监管部门批准的ULN与生物等价ULN对AMI诊断的影响.
- 量化不一致的hs-cTnT/I测定结果的速率.
主要方法:
- 国际多中心观察性研究,涉及6646名疑似AMI患者.
- 从4个hs-cTnT/I测定中评估了18732个水平对,使用监管认可和生物等价的ULN.
- 定义的诊断不一致性是hs-cTnT/I度高于ULN在一个试验,但不是另一个.
主要成果:
- 监管部门批准的ULN导致高率不一致的AMI诊断 (4.9%18.8%) 在测试对.
- 性别特定的ULN并没有减少,在某些情况下增加了诊断不匹配,特别是在女性中.
- 接近生物等价的ULN显著减少了15%~20%的不一致性 (P<0.001).
结论:
- 目前监管部门批准的hs-cTnT/I试验的统一和性别特定的ULN在诊断结果中造成不一致.
- 这些测试结果的差异可能会影响AMI的准确诊断.
- 通过监管过程实施生物等价的ULN可以大幅减少诊断不一致性.
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