美国食品和药物管理局召回用于鼻和头骨底部手术的图像指导系统,2003-2024年
Thriaksh Rajan1, Rodney J Schlosser2,3, Zachary M Soler2
1Case Western Reserve University School of Medicine, Cleveland, Ohio, USA.
International forum of allergy & rhinology
|May 14, 2025
概括
在手术中使用的图像引导系统 (IGS) 面临着许多FDA召回,主要是由于软件故障. 这些召回,特别是对于神经外科设备,强调需要谨慎依赖IGS,并由制造商和FDA及时解决问题.
科学领域:
- 神经外科 神经外科
- 医疗器械技术 医疗器械技术
- 手术导航 手术导航
背景情况:
- 立体图像引导系统 (IGS) 对于导航复杂的外科解剖学至关重要.
- 美国食品和药物管理局 (FDA) 已经记录了IGS的故障,导致手术延迟和并发症.
- 这项研究分析了FDA从2003年到2024年对IGS的召回.
研究的目的:
- 调查FDA对图像指导系统 (IGS) 的召回频率和特征.
- 为了确定与IGS召回相关的主要原因和制造商.
- 评估IGS回顾对外科实践的持续时间和影响.
主要方法:
- 从2003年1月1日到2024年12月1日的FDA医疗器械召回数据库的横截面分析.
- 提取的数据包括疾病区域,危险分类,制造商,召回单位和召回原因.
- 召回持续时间从启动到终止或分析截止日期计算.
主要成果:
- 在2003年至2024年期间,FDA确定了75例用于鼻或骨底部手术的IGS召回.
- 神经外科器械构成了大部分 (78.7%) 的召回,主要是II类 (92.0%).
- 软件故障是主要原因 (36.0%),占所有I类召回;召回时间的中位数为121天.
结论:
- 图像引导系统 (IGS) 受到FDA的重大召回,影响了外科手术程序.
- 外科医生应谨慎行事,避免在手术规划和执行过程中过度依赖IGS.
- 制造商和FDA及时解决召回问题对于确保外科安全至关重要.
