捐赠中心的良好生产规范
1Octapharma Plasma GmbH, Langenfeld, Germany.
概括
实施良好的制造实践 (GMP) 确保了供体和血液产品的安全. 本综述详细介绍了血液采集和分泌过程中质量管理的良好生产规范原则.
科学领域:
- 血液银行和输血医疗服务
- 医疗保健中的监管事务
- 质量管理系统 质量管理系统
背景情况:
- 血液组件的采集和处理必须遵守已确定的供体安全和产品质量指南.
- 对于血液采集,处理和分泌手术有具体的指导方针.
- 献血中心必须遵守良好的制造实践 (GMP).
研究的目的:
- 审查良好制造实践 (GMP) 的原则.
- 评估GMP对献血中心质量管理的影响.
- 提供关于在血液采集和处理中管理GMP的实际指导.
主要方法:
- 审查与药品制造相关的欧洲良好生产规范指南.
- 对质量控制,管理,文档和制造过程的良好生产规范要求进行分析.
- 检查风险管理策略,以识别和减轻生产故障.
主要成果:
- 欧洲GMP指导方针促进药品生产的标准化.
- 良好的生产规范概述了质量控制,管理,文档和制造的基本要求.
- 风险管理是GMP的关键组成部分,用于识别和量化生产过程中的故障.
结论:
- 实施良好的制造实践 (GMP) 对于确保供体和产品安全至关重要.
- 良好的血液生产规范为标准化和高质量的血液成分生产提供了框架.
