开发和验证一种方法,用高性能液态染色法量化确定皮托利桑化中的毒基因杂质二甲基硫酸盐
Santosh Bhagwat1, Prakash Patil1,2, Ramdas Pawar1
1Post Graduate Department and Research Centre of Chemistry, Prof. Ramkrishna More Arts, Commerce & Science College Akurdi, Pradhikaran Pune Maharashtra India pdp1111@gmail.com sntshbhagwat@gmail.com.
RSC advances
|May 15, 2025
概括
一种新的HPLC方法准确量化了二甲基硫酸盐 (DES),这是皮托利桑化中的基因毒性杂质. 这种敏感的技术通过检测微量DES水平来确保药品安全.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 药品分析 药品分析
- 不洁净性分析 (Impurity Profiling) 是一种分析方法.
背景情况:
- 硫酸乙 (DES) 是一种潜在的基因毒性杂质.
- 皮托利桑化是一种活性制药成分.
- 控制基因毒性杂质对于药物安全至关重要.
研究的目的:
- 开发和验证一种用于DES检测的敏感方法.
- 为了量化皮托利桑化中DES的微量水平.
- 为了确保皮托利桑化的质量和安全性.
主要方法:
- 高性能液体染色学 (HPLC) 具有列前导化.
- 闪包C18列,渐变化用水性缓冲剂和乙二.
- 检测在218nm,根据ICH指南进行验证.
主要成果:
- 该方法实现了4ppm的检测极限 (LOD) 和12ppm的量化极限 (LOQ).
- 证明了DES定量化的线性,准确性和特异性.
- 成功应用于测量皮托利桑化中的DES.
结论:
- 开发的HPLC方法对DES具有高度敏感性和准确性.
- 这种方法适用于皮托利桑化的常规质量控制.
- 通过控制潜在的基因毒性杂质来确保患者的安全.
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