开发和临床前测试的快速,大容量,自动注射器,用于皮下注射与复合人体氨酸酶
Robert J Connor1, Tara Nekoroski1, David W Kang2
1Halozyme Therapeutics, Inc., 12390 El Camino Real, San Diego, California, 92130, USA.
AAPS PharmSciTech
|May 16, 2025
概括
高容量自注射器 (AI) 已开发出来,可提供10毫升的免疫球蛋白与氨基酶,提高注射效率和结果. 这项技术使生物制剂的皮下药物输送速度更快.
科学领域:
- 生物技术是生物技术.
- 药物输送系统 药物输送系统
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
背景情况:
- 皮下注射仅限于低容量 (2毫升) 由于组织中的氨酸 (HA) 屏障.
- 复合人体氨酶PH20 (rHuPH20) 酶去聚合HA,促进治疗分散.
- 现有的自动注射器 (AI) 没有设计用于大量的皮下注射.
研究的目的:
- 开发和临床前测试一种用于皮下 (SC) 药物输送的新型高容量自动注射器 (HVAI).
- 使用HVAI评估与rHuPH20同时使用免疫球蛋白 (Ig) 的疗效.
- 评估HVAI对注射部位结果和输送时间的影响.
主要方法:
- 基于替代人工智能测试的原型HVAI的开发.
- 在小型猪模型中进行临床前测试,提供10毫升的Ig与rHuPH20.
- 评估注射部位的参数 (背向泄漏,血栓大小,胀,硬化) 和注射时间.
- 模拟临床研究模拟真实世界的管理条件.
主要成果:
- 在≤30秒内,HVAI成功地输送了10毫升的Ig与rHuPH20.
- 与rHuPH20同时使用,与单独使用Ig相比,改善了注射部位的结果.
- 使用HVAI的注射时间高达30%更快.
- 在模拟临床环境中,平均注射时间为19.8s (薄壁25G针) 和30.0s (标准25G针).
结论:
- 原型HVAI可用于快速,大量的生物药物的皮下注射.
- 与rHuPH20同时使用可提高大量皮下注射的性能.
- 这项技术有可能扩大皮下输送的治疗选择.
