混合Bombyx Batryticatus配方颗粒和传统之间的一致性基于多组分的定性和定量分析,结合GC-IMS和化学测量

科学领域:

• 药理学和中国传统医学 (TCM) 的质量控制.
• 草药的一致性和有效性的分析.

背景情况:

• 传统的是草药制备的标准.
• 配方颗粒提供便利性,但需要严格的质量评估,以确保与传统形式的一致性.
• 博姆比克斯 (Bombyx Batryticatus) 是TCM配方中的一种成分,其加工方法 (炸与传统) 可能会影响质量.

研究的目的:

• 为了研究传统 (JC-TD) 和混合的Bombyx Batryticatus的配方颗粒 (JC-DGD) 之间的质量一致性.
• 为了比较不同制造商的JC-TD和JC-DGD的化学特征,成分含量和抗作用.
• 为了建立Bombyx Batryticatus配方颗粒的临床应用的科学基础.

主要方法:

• 高性能液态染色学 (HPLC) 用于指纹分析和相似性评估.
• 谱光测量方法 (库马西蓝,硫酸) 用于量化索引成分,蛋白质和原始多糖体.
• 气色谱-离子运动谱 (GC-IMS) 用于识别挥发性有机化合物.
• 乙引发的急性的小鼠模型,用于评估抗效应.
• 相关性分析,集群分析和多指数缩小维度的歧视性分析,用于整体一致性评估.

主要成果:

• 在HPLC指纹分析中,JC-TD和JC-DGD之间没有显著差异 (P > 0.05).
• 组件分析显示了显著的差异:JC-DGD-A比JC-TD (设为1) 有更高的成分,蛋白质和原始多糖体指数. 在JC-DGD-C和JC-DGD-D中,含量明显较低.
• 抗药活性显示JC-DGD-A > JC-TD ≈ JC-DGD-B,而JC-DGD-C和JC-DGD-D显著较弱 (P <0.01).
• 计算了配方颗粒的推等效比率 (DGCM),对于制造商C和D需要进行重大调整.

结论:

• JC-DGD-A的质量明显高于JC-TD,而JC-DGD-B的质量类似.
• 与JC-TD相比,JC-DGD-C和JC-DGD-D的质量明显较低.
• 制造商必须遵守国家和省级标准,以确保产品质量和配方颗粒药物的临床应用的科学合理性.