对体外诊断的HTA框架的评估:评估方法差距和对市场准入的影响
Ricardo De la Fuente1, Hermilo A Cabra Gomez1, Shivani K Shah2
1GE HealthCare, Chicago, IL, USA.
概括
卫生技术评估 (HTA) 框架努力评估体内诊断,如分子成像 (MI) 追踪器和对比介质 (CM). 目前以制药为中心的模式创造了不一致的市场准入和报销途径.
科学领域:
- 医疗技术评估 (HTA) 是指对医疗技术进行评估.
- 在体外诊断的诊断.
- 分子成像学分子成像学
背景情况:
- 卫生技术评估 (HTA) 框架指导医疗技术的评估.
- 在体内诊断,如分子成像 (MI) 标记物和对比介质 (CM),需要特定的评估方法.
- 当前的HTA方法经常不能充分解决体内诊断的独特特征.
研究的目的:
- 在28个国家的HTA框架内调查体内诊断的评估.
- 为了识别MI跟踪器和CM的HTA方法的变化.
- 突出诊断评估中影响市场准入和退款的差距.
主要方法:
- 审查了卫生当局和HTA组织的指导文件.
- 根据评估流程和法律影响,分类HTA组织.
- 分析了对MI和CM的痕迹指标的证据要求和HTA案例研究.
主要成果:
- 在体外诊断 (IVD) 始终被评价为医疗技术.
- 肌痛性心脏病的标志物和CM经常被评估为药品,而不是诊断.
- 各个国家在证据要求和退款决定方面观察到显著差异.
结论:
- 现有的HTA框架在评估体内诊断方面存在差距.
- 以药物为中心的评估模型对于MI标记物和CM来说是不够的.
- 需要标准化,诊断特定的HTA方法来改善市场准入和报销.
