在家使用的阴道宫癌查自收集方法的临床验证:非随机临床试验

科学领域:

• 妇产科和产科 妇产科和产科
• 公共卫生 公共卫生
• 医疗器械 医疗器械

背景情况:

• 子宫癌查率低于最佳水平,有四分之一的有风险的美国女性推迟了查.
• 目前FDA批准的自收集 (SC) 查仅限于医疗保健机构,需要在家进行选择,以克服与诊所相关的障碍.

研究的目的:

• 临床验证一个用于家庭使用的SC宫查设备,重点关注性能,安全性,易用性和可运输性.
• 评估在家使用SC部查方法的可行性和患者偏好.

主要方法:

• 这是一项非随机的前性方法比较试验,涉及16个美国临床场所的599名25-65岁的参与者.
• 参与者提供了SC和临床医生收集的 (CC) 样本,使用FDA批准的测试测试高风险人类乳头瘤病毒 (hrHPV).
• 评估了主要结果,包括 hrHPV检测的积极和消极百分比一致性,高度宫发育不良的临床敏感性和设备可用性.

主要成果:

• 与CC样本相比,SC方法显示 hrHPV检测的正百分比一致率为95.2%.
• 高度宫发育不良的临床敏感度为SC方法的95.8%,相当于CC样本.
• 超过92%的参与者发现该设备易于使用,如果结果与CC查相似,他们更喜欢SC查.

结论:

• 使用经过验证的设备进行家庭SC宫查是临床有效的,其表现高,与临床医生采集的样本相比.
• 该SC方法是用户友好和患者的首选,提供了一个可行的解决方案,以提高宫癌查的可访问性.
• 这种方法对家庭宫癌查具有重大潜力,解决了及时和定期查的障碍.