产前补充和早期儿童神经发育 (PoppiE) 随机对照试验的统计分析计划
Thomas R Sullivan1,2, Tim J Green3,4, Jacqueline F Gould3,5,6
1Women and Kids Theme, South Australian Health and Medical Research Institute, Level 7, Women's and Children's Hospital, 72 King William Road, North Adelaide, Adelaide, SA, 5006, Australia. thomas.sullivan@sahmri.com.
Trials
|May 19, 2025
概括
这项研究调查了产前补充剂对儿童神经发育的影响. 它旨在确定较高的摄入量是否会影响饮食中含量足够的妇女的发育.
科学领域:
- 孕产妇和儿童的健康
- 营养神经科学 营养神经科学
- 临床试验 临床试验
背景情况:
- 观察性研究将母亲的低摄入量和高摄入量与儿童神经发育的不良影响联系起来.
- 人们担心,普遍补充可能会伤害那些母亲已经摄入足够的儿童.
研究的目的:
- 评估产前补充剂对儿童早期神经发育的影响.
- 为了评估母亲在饮食中摄入足够的婴儿的神经发育结果.
主要方法:
- PoppiE试验是一个多中心,盲目的随机对照试验.
- 具有充足饮食摄入量的孕妇被随机分配,接受20微克/天 (干预) 或200微克/天 (控制) 的.
- 主要结局是24个月的婴儿发育系数,使用贝利婴儿发育尺度,第四版进行评估.
主要成果:
- 招聘已经完成,数据收集将在2026年7月结束.
- 统计分析计划在数据库锁定前完成,以防止偏差.
- 这项试验是第一个专门研究这个人群和干预的试验.
结论:
- 该PoppiE试验将提供关于在营养良好的人群中产前补充的关键数据.
- 研究结果将为有关怀孕期间摄入的公共卫生建议提供信息.
- 通过预先定义的统计计划来确保公正的分析是关键的优势.
