助剂增长增强剂 (EEG) 合成肺表面活性剂粉末配方的储存和使用稳定性

科学领域:

• 制药科学 制药科学
• 药物运输 药物运输 药物运输
• 新生儿医学 新生儿医学

背景情况:

• 目前用于新生儿呼吸困扰综合征的表面活性剂替代疗法存在局限性.
• 表面活性剂配方的气溶输送提供了一个潜在的替代方案.
• 开发一种稳定的合成肺表面活性剂 (SLS) 粉末配方对于这种方法至关重要.

研究的目的:

• 评估一种新型合成肺表面活性剂 (SLS) 辅助剂增强生长 (EEG) 粉末配方的储存和使用稳定性.
• 评估储存条件和环境暴露对SLS-EEG粉末物理化学和气溶特性的影响.

主要方法:

• 该SLS-EEG粉末含有二聚胺酸胆 (DPPC),一个仿真体 (B-YL),曼尼托尔,化和l-黄素,是喷雾干燥的.
• 粉末被存储在HPMC囊中,在各种温度 (-20°C,5°C,25°C) 和湿度 (40%RH) 的-囊囊中6个月.
• 物理化学性质,气溶性能 (排放剂量,肺沉积) 和使用中的稳定性在储存后和暴露于不同湿度和温度条件后进行了评估.

主要成果:

• 在所有储存温度下,DPPC含量在6个月内保持稳定.
• 粉末形态和颗粒大小在-20°C和5°C稳定,但在25°C变化.
• 保持高排放剂量 (>95%),但体外肺部沉积在6个月内下降 (从~50%到~30%).
• 在使用过程中暴露于22°C/45%RH并没有影响肺部沉积,而30°C/75%RH暴露导致了下降.

结论:

• 一种合成肺表面活性剂 (SLS) 辅助剂增强生长 (EEG) 粉末配方成功生产.
• 该配方在特定的储存条件下表现出长达6个月的物理化学稳定性.
• 证明了可接受的气溶性能,这表明新生儿呼吸困扰综合征的治疗应用潜力.