峰会MAX:超大孔HiPoint反系统与Vecta系统的随机试验,用于吸收血栓切除术
Thanh N Nguyen1, Guilherme Dabus2, Ben McGuinness3
1Neurology, Radiology, Boston University Chobanian and Avedisian School of Medicine, UNITED STATES.
Stroke
|May 21, 2025
概括
HiPoint Reperfusion 系统在成功实现大血管阻塞中风的再输液方面表现出与 Vecta Aspiration 系统的非劣势. 这种超大孔导管显示出相似的安全性,支持其在机械血栓切除术中的使用.
科学领域:
- 神经学 神经学
- 干预性放射学 干预性放射学
- 医疗器械 医疗器械
背景情况:
- 完整的再通道对于大血管封闭性中风的内血管治疗至关重要.
- 超大孔吸入导管 (0.088" ID) 的有效性和安全性需要在随机试验中进行验证.
- 前部循环大血管闭塞 (ICA,MCA M1) 是常见的中风类型,需要有效的机械血栓切除术.
研究的目的:
- 为了比较超大孔 HiPoint Reperfusion 系统与 Vecta Aspiration 系统在患有大血管闭塞中风的患者中的有效性和安全性.
- 为了测试这个假设,即HiPoint系统在成功实现反方面与Vecta系统无差.
- 评估症状性内出血 (sICH) 的初级安全终点在手术后24小时内.
主要方法:
- 峰会MAX试验:一个前性的,随机的,受控的,开放的标签临床试验.
- 对比的HiPoint再输系统 (路线92医疗) 与Vecta吸入系统 (Stryker神经血管).
- 主要有效性终点:仅使用指定的研究器件进行成功的再输血 (mTICI ≥ 2b); 主要安全性终点:24小时内SICH.
主要成果:
- 成功的再输血 (mTICI ≥2b) 在77.5% (HiPoint) 和50.6% (Vecta) (p<0.0001为非劣势) 中实现.
- 症状性内出血的发生率相似:3.6% (HiPoint) 与2.7% (Vecta) 相比.
- 90天后的良好临床结果 (mRS<2) 是可比的:50.6% (HiPoint) 和53.3% (Vecta).
结论:
- 超大孔的HiPoint系统证明,在前部大血管阻塞中成功进行反,与Vecta系统相比,它没有劣势.
- HiPoint系统与Vecta系统具有类似的安全性.
- 这项研究支持在中风机械血栓切除手术中使用超大孔HiPoint系统.
