生物利木斯-化生物矩阵支架与PCI中的双疗法西罗利木斯-化支架:SORT OUT XI随机试验

科学领域:

• 心脏病学 心脏病学
• 干预心脏病学 干预心脏病学
• 生物材料科学 生物材料科学

背景情况:

• 新一代药物排泄支架 (DES) 在皮肤冠状动脉干预 (PCI) 中降低了目标病变衰竭 (TLF),但风险仍然存在.
• 生物A9释放的生物Alpha支架 (BES) 具有可生物降解的聚合物和薄支架,需要与当代DES进行直接比较.

研究的目的:

• 在接受PCI的全新人群中,比较BES和西罗释放组合剂 (DTS) 之间的1年TLF率.
• 为了评估BES与TLF的DTS相比的非劣势,TLF的非劣势率为2.1%.

主要方法:

• 一项涉及3136名患者的非劣势性试验,随机分配1:1接受BES或DTS.
• 主要终点是1年的TLF,定义为心脏病死亡,目标损伤心肌梗塞或目标损伤再血管化.
• 使用了治疗意向分析.

主要成果:

• 一年后,TLF发生在接受BES的4.2%的患者中,而接受DTS的5.2% (风险差异:-1.07%,非劣势的P=0.00002),证实了非劣势.
• 心脏病死亡率为BES的1.1%和DTS的1.9% (发生率比:0.60,P = 0.08).
• 确定的支架血栓发生在BES组 (1.3%) 与DTS组 (0.6%) 相比明显更频繁 (发生率比:2.33,P = 0.034).

结论:

• 在一个全新PCI群体中,BES在1年TLF方面证明了与DTS的非劣势.
• 与DTS相比,BES观察到明确支架血栓形成的风险显著增加.
• 试验SORT OUT XI (NCT03952273) 提供了关于这些DES技术的关键对比数据.