12个HIV-1病毒载荷测试试卷的比较性绩效评估:在中国推进HIV-1核酸测试的临床应用

科学领域:

• 病毒学 病毒学
• 临床诊断 临床诊断 临床诊断
• 公共卫生 公共卫生

背景情况:

• 艾滋病毒-1病毒载量 (VL) 测试对于监测抗逆转录病毒疗法 (ART) 和检测急性艾滋病毒-1感染至关重要.
• 中国在HIV-1核酸检测 (NAT) 技术方面取得了快速发展,到2024年将有15个试剂盒获得批准,但它们的性能需要进行彻底评估.

研究的目的:

• 评估中国12种常用的HIV-1 VL检测套件的精度,线性和临床性能.
• 为了比较国内和进口的HIV-1 VL测试套件的性能.
• 确定需要改进的HIV-1 VL测试领域,特别是在低病毒载量量化方面.

主要方法:

• 评估了12个HIV-1 VL套件 (7个国内,5个进口) 的精度,线性和临床性能.
• 对高度,中度和低度标准进行评估的试验内变化系数 (CV%).
• 在不同组件对的临床样本上进行了相关性和布兰德-阿尔特曼协议分析.

主要成果:

• 在12个套件中,11个套件实现了高和中等病毒载量度的<5%CV%.
• 只有4个套件在低度 (100 IU/mL) 中保持了可比的精度.
• 所有套件都显示出出色的线性 (R2 = 0.9924-0.9999) 和强大的临床样本相关性 (R2>0.70在49/66比较中).
• 与领先的进口试验相比,国内的B试验组显示出最小的偏差.
• 照顾点测试套件可以与基于实验室的系统进行比较.

结论:

• 在中国,大多数评估的HIV-1 VL套件都表现出可靠的精度,线性和临床准确性.
• 国内的HIV-1 VL套件经过临床应用的验证,提供了可靠且潜在的成本效益高的替代方案.
• 对于低病毒载量量化,需要进一步提高精度,以达到严格的50拷贝/毫升的病毒抑制监测门.