自动可再生无标签光学传感器用于治疗单克隆抗体的量化
Diana R Cunha1, Sara S Marques1, Patrícia Alves2
1LAQV, REQUIMTE, Laboratory of Applied Chemistry, Department of Chemical Sciences, Faculty of Pharmacy, University of Porto, 4050-313, Porto, Portugal.
Talanta
|May 23, 2025
概括
一种新的微珠注射光谱法提供了一种具有成本效益的快速方法,在细胞培养物中量化治疗单克隆抗体 (mAbs). 这种过程分析技术简化了生物制药生产的质量控制.
科学领域:
- 生物制药制造业 生物制药制造业
- 分析化学 分析化学
- 过程分析技术 (PAT) 是一种分析技术.
背景情况:
- 生物制药,特别是单克隆抗体 (mAbs),是关键的治疗药物,但需要复杂的制造和质量控制.
- 目前用于mAb质量控制的分析方法往往昂贵且耗时.
- 过程分析技术 (PAT) 对于实时监测和控制生物制药生产至关重要,以确保产品质量.
研究的目的:
- 开发一种小型化的,具有成本效益的,无标签的方法,用于定量确定细胞培养超水生物中的治疗性mAbs.
- 实施一个Lab-on-valve (LOV) 平台,利用UV-Vis微珠注射光谱 (μ-BIS) 进行自动化mAb分析.
- 为生物制药品质量控制提供简化的替代方案,减少试剂消耗和分析时间.
主要方法:
- 一个实验室在 (LOV) 平台被开发用于自动组装和流体操纵康卡纳瓦林A-Sepharose珠.
- 微珠注射光谱法 (μ-BIS) 用于在280nm处测量糖基化mAbs的无标签的定量光学密度.
- 优化了关键参数以提高灵敏度和可重复性,并且在每次测量后丢弃珠子以防止随身携带.
主要成果:
- -BIS-LOV传感器显示出良好的线性 (0.25-1.50毫克毫升-1,R>0.9970) 和0.11毫克毫升-1的检测极限为rituximab (RTX).
- 每个测定都在8分钟内完成,仅使用0.12毫克吸附剂,表明高效率和低消耗.
- 当应用于替代细胞培养超级生物时,观察到一致的恢复率,验证了其在复杂矩阵中的性能.
结论:
- 开发的μ-BIS-LOV传感器为治疗mAbs.的定量分析提供了一种简化,经济有效和高效的方法.
- 这种方法显著减少了试剂的使用,并消除了对二次抗体的需求,比传统技术提供了优势.
- 该传感器适用于生物制药行业的实时生物过程监测和质量控制,提高制造效率.
