术后疼痛患者的HSK21542:两个第三阶段,多中心,双盲,随机,受控试验
Yinbo Zhong1, Younian Xu2, Qian Lei3
1Department of Anesthesiology, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, China.
Nature communications
|May 24, 2025
概括
HSK21542,一种新的卡帕阿片类受体激动剂,在两个第三期试验中有效管理了术后腹部手术疼痛. 它表现出比安慰剂更高的疗效和对特拉马多尔的非劣势,具有有利的安全性.
科学领域:
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
- 临床试验 临床试验
- 疼痛管理 疼痛管理
背景情况:
- 腹部手术后的术后疼痛是一个重大的临床挑战.
- 需要新型止痛药,其疗效和安全性更好.
- 卡帕阿片类受体激动剂为疼痛管理提供了潜在的治疗途径.
研究的目的:
- 为了评估HSK21542的疗效和安全性,一个外围限制的卡帕阿片类受体激活剂,在腹部手术后患有术后疼痛的患者中.
- 在两个第三阶段临床试验中,将HSK21542与安慰剂和特拉马多尔进行比较.
主要方法:
- 两项多中心,随机,双盲,受控的第三期试验 (HSK21542-301和HSK21542-303) 在中国进行.
- HSK21542 1.0μg/kg被静脉注射并与安慰剂 (HSK21542-301) 或特拉马多尔50mg/剂量和安慰剂 (HSK21542-303) 相比.
- 主要终点是24小时的时间加权总结疼痛强度差异 (SPID0-24h).
主要成果:
- 在这两项试验中,HSK21542在减少疼痛强度方面比安慰剂具有统计学上显著的优势 (P < 0.001).
- 在HSK21542-303 (P < 0.001) 中,HSK21542与特拉马多尔没有劣势.
- HSK21542的安全性与安慰剂相似,胃肠道不良事件比特拉马多尔更少.
结论:
- HSK21542是一种有效的止痛药,用于治疗腹部手术后的术后疼痛.
- 该药物耐受性良好,并呈现出良好的安全性概况,与安慰剂相比,在胃肠道不良事件方面比特拉马多尔更好.
