大型骨科手术后与布洛芬使用相关的不良影响-PERISAFE随机临床试验的详细统计分析计划
Christina C W Laursen1, Troels H Lunn2,3, Daniel Hägi-Pedersen3,4
1Centre for Anaesthesiological Research, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Køge, Denmark.
Acta anaesthesiologica Scandinavica
|May 28, 2025
概括
在PERISAFE试验中,研究了部和膝盖手术后布洛芬的安全性. 这项研究分析了不良影响,以确定布洛芬的副作用.
科学领域:
- 整形外科手术 整形外科手术
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
- 临床试验 临床试验
背景情况:
- 在部和膝盖关节整形术后的术后疼痛管理通常涉及非类固醇抗炎药物 (NSAIDs).
- 易布洛芬是常用的,但它的安全性,特别是关于重大不良事件,需要在这个患者群体中进行彻底的调查.
研究的目的:
- 评估部和膝关节关节整形术后8天的术后布洛芬治疗的安全性和不良影响.
- 概述 PERISAFE 试验的主要数据的详细统计分析计划.
主要方法:
- 一个随机的,安慰剂控制的,盲目的多中心试验,涉及2904名接受关节或膝关节关节整形手术的患者.
- 患者接受了易布洛芬 (400毫克每天三次) 或安慰剂8天的术后治疗.
- 主要结局是90天内主要不良事件的组合,包括死亡,心血管事件,出血和重新手术.
主要成果:
- 统计分析计划详细介绍了主要和次要结果的方法,包括混合效应模型和获胜率计算.
- 在包括1400名患者后,将进行临时分析.
- 所有分析将根据试验的多中心性质进行调整.
结论:
- 该PERISAFE试验旨在提供高质量的数据,以确定选择性部和膝关节关节整形术后术后布洛芬使用的安全性.
- 预定义的方法确保对潜在的不良影响进行可靠的评估.


