基于膜的净化平台的技术经济分析,用于AAV矢量生产
Juan J Romero1, Eleanor W Jenkins2, Jacob I Monroe3
1Department of Chemical and Biomolecular Engineering, Clemson University, Clemson, South Carolina, USA.
Biotechnology and bioengineering
|May 30, 2025
概括
对病毒载体制造的技术经济分析表明,增加模块容量比增加流量更有效地降低成本. 膜色谱的性能取决于动态结合能力和停留时间,影响纯度.
科学领域:
- 生物技术是生物技术.
- 工艺工程是过程工程.
- 基因治疗制造业 基因治疗制造业
背景情况:
- 基因治疗的病毒载体制造正在扩大规模.
- 技术经济分析 (TEA) 对于优化早期过程开发至关重要.
- 基于膜的净化技术是大规模生产的关键.
研究的目的:
- 适应TEA框架用于腺相关病毒载体 (AAV) 净化.
- 为了确定影响大规模制造业绩的关键膜特性.
- 探索优化病毒载体净化过程的设计空间.
主要方法:
- 从单克隆抗体捕获用于AAV净化的TEA框架进行了调整.
- 纳入了流量下降和体分离的机械模型.
- 为设计空间探索开发了图形用户界面.
- 对关键过程变量进行了敏感性分析.
主要成果:
- 在触流过 (TFF) 中增加模块容量,比增加运行流量更多地降低了商品成本.
- 带有低动态结合能力 (DBC) 和短停留时间 (RT) 的膜色谱显示了与高DBC/长RT相比的可比或更好的经济性.
- 盐度显著影响满和空体的分离,影响纯度.
结论:
- 模块容量是TFF病毒载体采集成本降低的主要驱动因素.
- 在膜染色学中优化DBC和RT对于经济和纯度目标至关重要.
- 了解盐度的影响对于在病毒载体净化中达到高纯度至关重要.
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