对澳大利亚生物药物风险管理计划的系统评估
Jun Ni Ho1, Jodie Belinda Hillen2,3, Benjamin Daniels4
1Quality Use of Medicines and Pharmacy Research Centre, Clinical and Health Sciences, University of South Australia, Adelaide, SA, 5000, Australia. jun_ni.ho@mymail.unisa.edu.au.
澳大利亚生物制品的风险管理计划 (RMP) 显示了显著的安全数据缺口,特别是对于儿童和孕妇. 需要进一步的药物监测,以解决这些未解决的安全问题.
科学领域:
- 药监和药物安全 药监和药物安全
- 监管科学 监管科学
- 制药医学 制药医学
背景情况:
- 风险管理计划 (RMP) 对药物监测至关重要,但其质量和内容缺乏审查,特别是在澳大利亚.
- 现有的研究尚未在澳大利亚监管框架内评估RMP.
研究的目的:
- 描述安全问题,并确定频繁使用的生物药物的澳大利亚RMP中缺少的信息.
- 确定拟议的药物监督和降低风险的活动,以解决发现的信息缺口.
主要方法:
- 15种生物药物的澳大利亚公共评估报告 (2009-2024) 中的RMP描述性审查.
- 量化安全问题 (确定的风险,潜在风险,缺少的信息) 并按人口/情况分类缺少的信息.
- 质量描述了拟议的额外的药物监测和降低风险的活动.
主要成果:
- 确定了246个安全问题:34.6%是重要的确定的风险,32.9%是重要的潜在风险,32.5%是缺少的信息.
- 儿童,青少年和孕妇是最常被引用的缺少安全信息的人群.
- 虽然三分之二的缺乏数据的药物被提议进行药监活动,但只有三分之一有专门的协议来弥补这些缺口.
结论:
- 澳大利亚常用生物药物的市场后安全管理计划存在重大差距,即使是具有广泛市场历史的药物.
- 突出的安全问题需要通过定期监测和对RMP的批判性审查来优先考虑.
- 需要加强药监策略,以解决已发现的安全信息缺陷.
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