通过热挤出和注射成型开发了耐冲击的即时释放无形固体分散
Caitlin C Wood1, Kush G Patel1, Virginia L Weber1
1Department of Chemistry, Franklin College of Arts and Sciences, University of Georgia, 140 Cedar St., Athens, GA 30602, USA; New Materials Institute, University of Georgia, 220 Riverbend Rd., Athens, GA 30602, USA.
一种新的热挤出注塑成型 (HME-IM) 工艺为生产无形固体分散 (ASD) 片提供了更有效的方法. 这种简化方法减少了生产时间和成本,同时保持了卓越的药物稳定性和质量标准.
科学领域:
- 制药技术 制药技术 制药技术
- 药物输送系统 药物输送系统
- 材料科学 材料科学 材料科学
背景情况:
- 目前,即时释放无形固体分散 (IR-ASD) 片的制造涉及复杂的多步骤工艺,包括热挤出 (HME),研磨,选,混合和直接压缩.
- 与标准的平板电脑制造相比,这种传统方法会增加生产时间和成本.
- 需要更高效,更具成本效益的制造技术来制造IR-ASD平板电脑.
研究的目的:
- 通过将热挤出 (HME) 与注塑 (IM) 结合起来,探索一种新的,更有效的方法来生产IR-ASD片.
- 评估使用HME-IM工艺制造的平板电脑的质量和性能.
- 评估HME-IM技术在制造先进制药配方,如滥用药物产品等方面的潜力.
主要方法:
- 开发了一种新的制造工艺,将HME与注射成型 (IM) 整合起来,用于IR-ASD平板生产.
- 作为模型活性制药成分 (API),使用了BCSII类药物莫西德丁.
- 使用粉末X射线衍射 (PXRD) 等技术,将药片的孔隙性,含量均性,易碎性,溶解性和无形固体分散稳定性进行了表征.
主要成果:
- 在HME-IM过程中,成功生产了具有优异内容均性 (±2%的标签声明) 和高药物释放率 (>90%在1小时内) 的IR-ASD片.
- 制造的片剂在室温条件下表现出无形固体分散的良好稳定性.
- 观察到的多孔性 (5.01% φ),归因于二碳酸 (NaHCO) 的热分解.
结论:
- 联合HME-IM工艺为制造IR-ASD平板电脑提供了可行和更高效的替代方案,减少了生产复杂性和成本.
- 这些HME-IM药片符合美国药典 (USP) 严格的质量标准,包括内容统一性和溶解等关键参数.
- 由于HME-IM药片的强度和配方灵活性,它们成为开发可控物质滥用威配方的有希望的候选人.
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