在BCG无效的高风险非肌肉侵入性膀癌中,萨桑利马布加BCG:随机的第3阶段CREST试验

科学领域:

• 在瘤学瘤学.
• 免疫治疗是一种免疫疗法.
• 泌尿器细胞癌的癌症.

背景情况:

• 巴西勒斯卡尔梅特-盖林 (BCG) 诱导和维护是高风险非肌肉侵入性膀癌 (NMIBC) 的标准护理.
• 尽管接受治疗,但大约40%的患者在2年内出现复发或进展,膀节省选择有限,最近没有治疗进展.
• 在高风险的NMIBC中,对更有效和更持久的治疗有着至关重要的未满足的需求.

研究的目的:

• 评估皮下施用萨桑利马布与BCG诱导和维持 (I+M) 结合的疗效和安全性,与单独使用BCG-I+M的BCG-naive高风险NMIBC.
• 评估萨桑利马布对该患者群体无事件存活率 (EFS) 和整体存活率的影响.
• 与标准护理相比,探索sasanlimab与BCG诱导 (无维护) 结合的疗效.

主要方法:

• CREST试验是一项全球性,第三阶段的随机化研究,涉及1055名BCG无效高风险NMIBC患者.
• 患者被随机分组1:1:1接受皮下萨桑利马布加BCG-I+M (A臂),萨桑利马布加BCG-I (B臂) 或BCG-I+M (C臂).
• 主要终点是研究人员评估的A臂与C臂EFS,次要终点包括B臂与C臂EFS和整体存活率.

主要成果:

• 该试验达到了其主要终点,在A臂与C臂相比,EFS在A臂的统计学上显著和临床上有意义的延长 (HR,0.68;P=0.0095).
• 在36个月后,EFS估计率为A臂的82.1%和C臂的74.8%.
• 在关键子组中观察到EFS的好处,包括 carcinoma in situ (CIS) 和T1疾病,其安全性与已知的数据相一致.

结论:

• 在BCG-I+M组合的皮下萨桑利马布显著改善了BCG-naive高风险NMIBC患者的EFS.
• 萨桑利马布是第一个抗PD-1抗体,与标准护理相比,在添加BCG-I+M时显示出EFS在临床上有意义的改善.
• 这种组合疗法有可能成为新的护理标准,改善高风险NMIBC患者的治疗结果和决策.