开发两个不同的环保无标签平台,用于分析塞卢美替尼布
Sarah Alrubia1, Wafa A Alshehri1, Nourah Z Alzoman1
11Department of Pharmaceutical Chemistry, College of Pharmacy King Saud University, Riyadh Saudi Arabia.
Acta pharmaceutica (Zagreb, Croatia)
|June 3, 2025
概括
开发了两种新的分析方法,即微波辅助紫外线吸收 (MW-UV) 和HPLC-PDA,用于在药品囊和人体血中量化塞卢美替尼 (SEL). 这些敏感的,经过验证的平台为这种重要的神经纤维素瘤1型治疗提供了可靠的质量控制.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 药品分析 药品分析
背景情况:
- 塞卢美替尼布 (SEL) 是首个批准用于治疗1型儿科神经纤维素瘤病 (NF1) 的疗法.
- 在药物配方和生物矩阵中精确量化SEL对于质量控制和治疗监测至关重要.
- 现有的分析方法可能不足以用于SEL的常规分析.
研究的目的:
- 为SEL量化开发和验证两个新的,无标签的,敏感的分析平台.
- 评估这些平台在Koselugo®囊和人体血中进行SEL分析的适用性.
- 评估开发的分析方法的环保性.
主要方法:
- 开发微波辅助紫外线吸收 (MW-UV) 微板阅读器方法.
- 使用光二极管阵列探测器 (HPLC-PDA) 方法开发反相高性能液态染色学.
- 根据ICH指南验证这两种方法,包括线性,精度和准确性评估.
主要成果:
- 无论是MW-UV还是HPLC-PDA平台,都表现出高灵敏度,量化极限较低 (分别为15.3微克mL-1和3.5微克mL-1).
- 两种方法都实现了优异的线性,精度 (RSD ≤1.8%) 和精度 (98.3-102.3%的回收率).
- 这些平台成功地应用于量化散装SEL,Koselugo®囊和初步人体血样本.
- 两种方法都被证实是环保的,符合绿色分析化学原则.
结论:
- 开发的MW-UV和HPLC-PDA方法为SEL量化提供了简单,快速和可靠的工具.
- 这些高通量平台适用于制药生产和临床实验室的常规质量控制.
- 经过验证的方法确保了Koselugo®囊的质量,并支持对NF1患者的有效SEL治疗.
