视频与面对面的手术前麻醉评估:VIDFACE试验-一个统计分析计划

科学领域:

• 麻醉学 麻醉学
• 临床试验方法论 临床试验方法论
• 医疗保健服务研究 医疗服务研究

背景情况:

• 术前麻醉评估对于降低手术发病率和死亡率至关重要.
• 基于视频的评估正在成为传统面对面评估的潜在有效替代方案.
• 视频与面对面的手术前麻醉评估 (VIDFACE) 试验调查了基于视频的评估的有效性和患者满意度.

研究的目的:

• 详细说明VIDFACE随机临床试验的统计分析计划.
• 确保试验数据分析的方法严谨性和透明度.
• 引导对比视频和面对面的手术前评估结果的公正解释.

主要方法:

• 一个1: 1随机化,多中心,盲目的试验,招募2260名成年参与者进行可选耳鼻喉或口腔/面手术.
• 按试验地点和患者状况 (恶性/血液学) 进行分层随机化.
• 主要结局是五种严重并发症的组合,假设30%的相对风险降低;计划进行中间分析.

主要成果:

• 数据分析将由两个失明的统计学家在解除失明之前进行.
• 将根据盲目分析准备两个初步摘要,以减轻偏见.
• 统计计划预计,初级复合结果的相对风险降低30%.

结论:

• VIDFACE 试验的统计分析计划旨在最大限度地减少偏差.
• 统计方法的透明度将提高试验结果的可信度.
• 该计划支持对基于视频的手术前麻醉评估的比较有效性进行强有力的报告.