从危机到常规 - 在科学流行病网络中通过增强的EQA方案标准化SARS-CoV-2基因组检测
Martin Kammel1, Hans-Peter Grunert2, Anika Zimmermann2
1INSTAND e.V., Society for Promoting Quality Assurance in Medical Laboratories, Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germany; GBD Gesellschaft für Biotechnologische Diagnostik mbH, Berlin, Germany.
International journal of medical microbiology : IJMM
|June 6, 2025
概括
外部质量评估 (EQA) 计划迅速提高了SARS-CoV-2检测可靠性. 这些计划确保了COVID-19的准确诊断测试,改善了大流行期间的全球卫生监测.
科学领域:
- 临床诊断 临床诊断 临床诊断
- 病毒学 病毒学
- 公共卫生 公共卫生
背景情况:
- 由于COVID-19大流行,迫切需要开发可靠的SARS-CoV-2基因组检测方法.
- 最初的诊断测试在实验室中面临着对性能和可靠性的不确定性.
- 为了解决这些质量问题,INSTAND启动了外部质量评估 (EQA) 计划.
研究的目的:
- 总结SARS-CoV-2检测的增强EQA方案的结果.
- 评估参与实验室使用的诊断测试的性能.
- 为未来对新兴病原体诊断的质量评估提供框架.
主要方法:
- 从2020年4月到2023年6月,开发和实施增强的EQA计划.
- 包括病毒样本 (包括引起关注的变异),敏感性稀释序列和特异性检查的负样本.
- 提供量化参考材料和预定量化样本,用于性能指导.
主要成果:
- 检测SARS-CoV-2的高质量成功率:95.8%-99.7%的阳性和95.1%-99.4%的阴性样本.
- 观察到不同实验室报告的周期值 (Ct) /交叉点 (Cq) 值的显著变化.
- 实验室报告的93%以上正确的阳性结果为令人担忧的变异提供了定量结果.
结论:
- 改进的EQA方案显著提高了SARS-CoV-2诊断测试的可靠性.
- 开发的EQA框架为评估未来新出现的传染病诊断提供了一个有价值的模型.
- 持续的质量评估对于在公共卫生危机期间保持诊断准确性至关重要.
