基于DoE的HPLC-PDA方法开发和验证植物中的多种多元成分:AQbD方法用于对Sida物种的真实性和伪造性检查,预算不确定性
Mausam Singh1, Shraddha P Rahate2, Ashutosh Kumar Verma3
1Analytical Chemistry Lab, Phytochemistry Unit, CSIR-Central Institute of Medicinal and Aromatic Plants, Lucknow, 226015, Uttar Pradesh, India; Academy of Scientific and Innovative Research (AcSIR), Ghaziabad, 201002, India.
Talanta
|June 6, 2025
概括
这项研究开发了一种HPLC-PDA方法,使用设计时的分析质量 (AQbD) 准确量化Sida物种中的植物化学物质,确保真实性并防止草药产品中的造.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 药理学是指药理学,即药理学是指药理学.
- 质量控制 质量控制 质量控制
背景情况:
- 传统的染色学方法难以验证Sida物种的真实性和检测伪造.
- 确保分析方法的准确性和不确定性对于植物药物分析中符合ISO17025:2017的标准至关重要.
研究的目的:
- 开发和验证一个强大的HPLC-PDA方法,用于同时量化四种Sida物种中的八种关键植物化学物质.
- 应用设计时分析质量 (AQbD) 原则来优化方法,并确保符合ISO17025:2017和ICH Q2和R2指南.
主要方法:
- 使用实验设计 (DOE) 优化了超声波辅助提取和HPLC-PDA分离.
- 采用风险分析,最终选设计和方法可操作设计区域 (MODR) 来确定方法的稳定性.
- 根据ICH Q2(R2) 验证了方法,并计算了符合ISO-17025:2017的不确定性测量.
主要成果:
- 在Sida物种中成功量化了八种特殊的植物化学物质 (类化合物,类固醇,类黄素),具有良好的线性,敏感性和恢复性.
- 能源部驱动的方法证明了稳定性,并满足了验证标准,包括不确定性评估.
- 开发的方法是环保的,绿色度高,有效分析了植物化学变异性和潜在的改.
结论:
- AQbD开发的HPLC-PDA方法为Sida物种及其衍生治疗产品的质量控制提供了可靠的工具.
- 这种方法解决了区分相似的Sida物种的挑战,并确保了产品的真实性.
- 经过验证的方法支持监管合规,并有助于植物药物的安全性和有效性.
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