开发和验证一种高通量LC-MS/MS生物分析方法,用于在人体血中同时量化大麻和代谢物

科学领域:

• 药理学和毒理学 药理学和毒理学
• 分析化学 分析化学
• 生物分析是一种生物分析.

背景情况:

• 2018年"农业改进法"将大麻合法化,增加了消费者获得大麻 (CBD) 产品的机会.
• 越来越多的消费者使用CBD需要敏感的分析方法来进行药理动力学和剂量影响研究.
• 准确量化CBD及其代谢物在生物矩阵中的量化对于临床研究至关重要.

研究的目的:

• 开发和验证一种快速,高通量LC-MS/MS生物分析方法,用于在人体血中量化CBD及其主要代谢物.
• 通过提供可靠的分析工具来支持FDA赞助的临床研究 (NCT06192589).
• 确保该方法符合临床样本分析的严格验证标准.

主要方法:

• 使用液体染色学-双重质谱法 (LC-MS/MS) 进行高通量分析.
• 采用单阶段蛋白质沉,然后进行脂去除以制备样本.
• 根据FDA M10 生物分析方法验证指南验证该方法.

主要成果:

• 该方法对CBD,7-基-大麻素 (7-OH-CBD) 和7-基-大麻素 (7-COOH-CBD) 显示出高灵敏度和特异性.
• 验证没有显示交叉分析干扰,注射转移或矩阵效应.
• 分析物的回收率在83.90-90.85%之间,日间精度在93.87-107.31%之间,精度在1.03-14.33%之间.

结论:

• 开发的LC-MS/MS方法是稳健的,灵敏的,并且专门用于在人体血中量化CBD及其主要代谢物.
• 这种经过验证的生物分析方法适用于支持研究CBD药理动力学和作用的临床研究.
• 该试验符合监管接受标准,为临床试验提供可靠的数据生成提供了便利.