从经验中吸取教训:根据REACH规定对表面活性剂的阅读交叉策略的回顾性分析
Barbara G Schmitt1, Jayne Roberts2, Lauren Kavanagh3
1Evonik Operations GmbH, Goldschmidtstraße 100, D-45127, Essen, Germany.
在REACH下对表面活性剂的交叉阅读提交往往无法满足监管要求. 改进成分数据,结构相似性和桥梁研究可以提高验收并防止动物试验.
科学领域:
- 化学安全评估 化学安全评估
- 监管科学是一种监管科学.
- 环境化学环境化学
背景情况:
- 横读是REACH合规的关键策略,但它对复杂物质 (如表面活性剂) 的应用面临挑战.
- 在过去的REACH注册截止日期 (2010年,2013年) 中,许多提交文件未能满足欧洲化学品署 (ECHA) 的要求.
- 表面活性剂的复杂成分和独特特性使得阅读的理由变得复杂.
研究的目的:
- 分析ECHA关于表面活性剂的决定,以识别影响接受或拒绝的因素.
- 为改善未来的REACH档案和减少动物试验提供见解.
- 突出ECHA期望需要澄清的领域.
主要方法:
- 深入分析72个ECHA关于合规性检查和测试提案评估的最终决定.
- 专注于24个主要的表面活性剂组,以了解监管结果.
- 确定接受和拒绝阅读横向论据的关键驱动因素.
主要成果:
- 影响监管接受的关键因素包括详细的成分信息,强大的结构相似性评估和适当的桥梁研究.
- 在没有额外的动物试验的情况下,可以改进交叉阅读提交的几个方面.
- ECHA的期望有时不清楚,表明需要更好的沟通.
- 没有发现基于非动物新方法方法 (NAMs) 的跨读验收情况.
结论:
- 提高档案质量,包括组成,结构相似性和桥梁研究,对于阅读交叉验收至关重要.
- 需要加强注册人与ECHA之间的沟通,以澄清监管期望.
- 鼓励使用和接受阅读交叉的非动物NAM对于减少动物试验和利用科学进步至关重要.
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