加强国际合作性监管评估和监管调整的使用 - - 对全球趋同的影响
John H Skerritt1, Mark Mayer2, Jeffrey Francer2
1Faculty of Medicine, Dentistry and Health Sciences, University of Melbourne, Melbourne, Victoria, 3010, Australia. john.skerritt@unimelb.edu.au.
国际监管协作减少了药物批准时间,但延迟仍然存在. 加强这些举措,包括良好制造实践 (GMP) 检查,可以进一步改善全球患者的药物可用性.
科学领域:
- 监管科学 监管科学
- 制药政策 制药政策
- 全球健康 全球健康
背景情况:
- 国际监管合作,包括信息共享和工作共享,已经显著增长.
- 这些举措减少了提交延迟和监管审查时间.
- 然而,在一些主要国家,监管批准的重大延迟仍然存在,这影响了患者获得新药的机会.
研究的目的:
- 评估当前国际监管合作倡议的影响.
- 为这些倡议提出进展建议.
- 探索诸如便利途径和良好制造实践 (GMP) 检查等因素对监管时间框架的影响.
主要方法:
- 审查当前的国际监管信息共享和工作共享倡议.
- 分析影响监管时间框架的因素.
- 探索监管趋同,协作,依赖和行政程序方面的潜在改进.
主要成果:
- 国际合作评估是相对较新的,但有望减少监管滞后.
- 进一步调整和整合像GMP检查这样的举措可以提高效率.
- 对方便途径的协调和协作是改善全球医药获取的关键.
结论:
- 国际监管协作正在变得越来越常规和具有影响力.
- 持续适应和扩大协作努力对于及时让患者获得药物至关重要.
- 加强对检查和行政程序的合作将进一步简化全球药物批准.
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