开发一种基于伪病毒的新型质量控制材料,用于HIV-1核酸测试,并将其应用于外部质量评估
Di Han1, Xin Zhang1, Mingzhu Niu2
1National Key Laboratory of Intelligent Tracking and Forecasting for Infectious Diseases, National Center for AIDS/STD Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention, Beijing, China.
Microbiology spectrum
|June 10, 2025
概括
一种新的HIV-1伪病毒 (PsV) 质量控制材料 (QCM) 为HIV-1核酸测试 (NAT) 提供了更安全,更稳定的替代方案. 这种创新的基于PsV的QCM提高了HIV-1诊断的准确性和可持续性.
科学领域:
- 病毒学 病毒学
- 分子诊断学 分子诊断
- 生物技术是生物技术.
背景情况:
- 确保HIV-1核酸测试 (NAT) 的准确性对于诊断至关重要.
- 现有的HIV-1 NAT质量控制材料 (QCM) 在可持续性,生物安全性和成本方面存在局限性.
- 目前的QCM如非活化HIV-1和MS2-武装RNA (MS2) 并不能完全复制自然病毒特征或测试复杂性.
研究的目的:
- 使用HIV-1伪病毒 (PsV) 开发一种新的HIV-1 NAT QCM.
- 为了解决现有的HIV-1 NAT QCMs的局限性.
- 为HIV-1 NAT创建一个安全,可持续和具有成本效益的QCM.
主要方法:
- 开发的HIV-1PsV使用改进的四等离子体晶状病毒载体 (LV) 系统.
- 包装的HIV-1PsV模仿真实的病毒形态,并确保生物安全性 (单循环感染).
- 评估了QCM的一致性,矩阵效应,稳定性 (短期,冷解),以及商业套件和外部质量评估 (EQA) 中的性能.
主要成果:
- 在高度 (高达109副本/毫升) 中生成的HIV-1PsV.
- 证明了出色的均性,没有矩阵效应,在4°C/-20°C下稳定7天,经过5次冷解周期.
- 在稳定性测试中,HIV-1 PsV的表现优于非活化的HIV-1和MS2.
- 通过12个商业HIV-1 NAT套件成功检测到,并在60个实验室的EQA中表现出色.
结论:
- 基于HIV-1 PsV的新型QCM是HIV-1 NAT质量控制的安全和可持续的替代方案.
- 这种基于PsV的QCM有效地监控整个HIV-1 NAT过程.
- 与传统的QCM相比,它提供了卓越的稳定性和成本效益,支持先进的诊断解决方案.
