在中度至重慢性斑块性牛皮中,在Adalimumab-fkjp和参考Adalimumab之间进行多次切换:多中心,双盲,并行组,随机临床试验的可互换性
Sarika Deodhar1, Subramanian Loganathan2, Ramesh Kadadanamari Subbarama Reddy3
1Clinical Development and Medical Affairs, Biocon Biologics Ltd., Biocon House, Tower 3, Semicon Park, Plot No 29-P1 & 31-P, KIADB Industrial Area, Electronic City Phase-2, Bangalore, Karnataka, 560100, India. sarika.deodhar@biocon.com.
在牛皮患者中,Adalimumab-fkjp表现出可比的药理动力学,疗效,安全性和免疫性与参考Adalimumab. 这支持其被指定为可互换的生物类似药,提供了一个新的治疗选择.
科学领域:
- 药理学和治疗学 药理学和治疗学
- 免疫学 免疫学 免疫学
- 皮肤病学 皮肤病学
背景情况:
- 阿达利穆巴-fkjp是FDA批准的阿达利穆巴的生物相似药物.
- 该研究旨在满足FDA对可互换生物类药物指定的要求.
- 主要目标是评估阿达利穆马布-fkjp (40 mg/0.8 mL) 与参考阿达利穆马布 (40 mg/0.4 mL) 的可互换性.
研究的目的:
- 为了比较切换和非切换组之间的稳定状态药理动力学 (PK).
- 评估相比参考阿达利穆马布的有效性,安全性和免疫性.
- 为了支持Adalimumab-fkjp的可互换性指定.
主要方法:
- 一项随机,双盲,并行组研究,对386名中度至重度慢性斑块牛皮患者进行.
- 患者在运行期内接受了参考阿达利姆巴,然后随机分配继续使用参考阿达利姆巴或在阿达利姆巴-fkjp和参考阿达利姆巴之间重复切换.
- 主要终点包括AUCτ,26-28和Cmax,26-28;次要终点包括疗效 (PASI,sPGA),安全性和免疫性.
主要成果:
- 在切换和非切换臂之间,平均稳定状态PK概况在切换和非切换臂之间相似.
- 对AUCτ,26-28,Cmax,26-28和Cmin,26-28的90%置信区间处于生物等效范围 (80-125%).
- 疗效,安全性和免疫性概况在治疗手臂之间是可比的.
结论:
- 阿达利穆马布-fkjp和参考阿达利穆马布表现出相似的药理学,疗效,安全性和免疫性概况.
- 在阿达利穆马布-fkjp和参考阿达利穆马布之间重复切换并没有影响患者的结果.
- 阿达利穆马布-fkjp已被授予可互换的状态.
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