开发和验证SARS-CoV-2的新型无细胞直接中和试验
Ji Youn Lim1, Alyssa Fiore2, Bruce Le1
1AMDI Menlo Park, 3475 Edison Way, Menlo Park, CA 94025, USA.
Journal of virological methods
|June 11, 2025
概括
一个新的Q-NAb IgG测试量化了针对SARS-CoV-2变种的中和抗体,为活病毒测试提供了可靠的替代方案. 这种测试与既有方法有很强的相关性,适用于BSL-2实验室.
科学领域:
- 免疫学 免疫学 免疫学
- 病毒学 病毒学
- 测试开发 测试开发
背景情况:
- 中和抗体标位是对抗SARS-CoV-2保护的关键指标.
- 活病毒中和测定,黄金标准,有局限性,包括BSL-3要求和适应性问题与新变种.
研究的目的:
- 开发和验证一种新的测定方法,Q-NAb IgG测试,用于对抗SARS-CoV-2变种的中和抗体的定量确定.
- 建立一种可追溯到世卫组织国际标准的试验方法,克服活病毒试验的局限性.
主要方法:
- 开发了一种Q-NAb IgG测试,使用一种新的融合蛋白来模仿Spike-ACE2相互作用并阻止非中和抗体.
- 使用光二次抗体,测量了残留中和抗体与变体受体结合域 (RBDs) 的直接结合.
- 使用各种血清和血样本验证了分析性能 (灵敏度,线性,精度,干扰,特异性) 和临床性能.
主要成果:
- 在Q-NAbIgG测试显示强烈一致与活病毒微中和测试对祖先和OmicronBA.5菌株 (斯皮尔曼的相关性r=0.87和0.92) 两者强烈一致.
- 已确定的分析性能特征和临床敏感性/特异性.
- 该测量可追溯到世卫组织国际标准.
结论:
- Q-NAb IgG 测试是一种可靠的定量方法,用于测量针对 SARS-CoV-2 变种的中和抗体.
- 它的优点包括与活病毒分析的强相关性,可追溯性,方便的微型板格式,低样本体积和BSL-2兼容性.


