谁应该被包括在首次在人体上的试验中? 一个系统的理由审查
Lieke van Kempen1, Martine C de Vries2, Eelco J P de Koning3,4
1Department of Medical Ethics and Health Law, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands. l.van_kempen@lumc.nl.
Journal of translational medicine
|June 11, 2025
概括
本系统性审查确定了包括多种群体在首次在人体 (FIH) 试验中的181个原因. 它强调了定义参与者标准的挑战,并为临床研究中的伦理选择提供了指导.
科学领域:
- 翻译研究是翻译研究.
- 临床试验伦理学研究
- 生物伦理学生物伦理学
背景情况:
- 首次在人体 (FIH) 试验代表了转化研究的关键阶段,在人类中测试新疗法.
- 确定参与者参与FIH试验是一个复杂的问题,在利益相关者之间进行了辩论.
- 对这个主题的现有文献缺乏全面的概述.
研究的目的:
- 系统地审查和综合包括各种参与者群体在首次在人体试验中的理由和反对理由.
- 提供FIH试验参与者选择中的伦理考虑的全面概述.
主要方法:
- 对基于论证的文献进行了系统的审查.
- 在医学,哲学和多学科研究的六个主要数据库中进行了搜索.
- 在数据提取和分析后,包括了80个出版物.
主要成果:
- 在六个类别中确定了181个不同的参与者纳入的原因:健康志愿者,一般患者,早期患者,晚期患者,弱势群体和多样化的群体.
- 原因被分为六个伦理主题:非有害性,有益性,科学价值,效率,尊重人,和正义.
- 关键的挑战包括含糊不清的定义,不一致的道德框架的使用,公益的突出地位,以及定义弱势群体的困难.
结论:
- 本综述提供了关于参与者纳入FIH试验的论点的首次全面综合.
- 这些发现强调了在早期临床试验中为参与者选择辩护的关键考虑因素.
- 这项研究为未来该领域的伦理和规范研究提供了基础.


