这是一项首次在人身上进行的SQ3370的1/2a期开放性研究,SQ3370是一种基于多克索鲁比的第一类点击化学治疗药物,用于患有晚期固体瘤的患者

科学领域:

• 在瘤学瘤学.
• 药理学 药理学 是一个学科.
• 生物技术是生物技术.

背景情况:

• 针对性药物输送中的点击化学概念的第一个临床验证.
• SQ3370使用可点击生物聚合物 (SQL70) 和多克索鲁比辛 (Dox) 原药 (SQP33) 进行局部药物激活.
• 旨在在瘤部位达到高局部Dox度.

研究的目的:

• 评估SQ3370在患有晚期固体瘤的患者的安全性和耐受性.
• 确定SQ3370.0的推第二阶段剂量 (RP2D).
• 评估SQ3370.的药理动力学,疗效和免疫反应.

主要方法:

• 1/2A期开放标签研究,涉及患有晚期固体瘤的患者.
• SQ3370的使用:内注射SQ70,然后每天注射SQP33.
• 主要终点:治疗出现的不良事件,剂量限制性毒性 (DLT);次要终点:PK,疗效,免疫分析.

主要成果:

• 第1期 (39名患者):SQ3370耐受程度高达标准多克斯剂量的15倍,没有DLT,轻度骨髓抑制.
• 在12倍多克斯剂量时建立了RP2D.
• 2a期 (14名肉瘤患者):未确认的ORR为14.3%,DCR为71.4%. 在注射和非注射病变中观察到瘤的减少.
• 免疫分析显示了抗瘤T细胞的反应.

结论:

• SQ3370 是一流的活体化学疗法.
• 达到高瘤Dox度,具有最小的非目标毒性和有利的免疫反应.
• 观察到临床活性,但ORR与标准Dox相比,导致研究终止.