随机临床试验协议的公共可用性:一项重复的元研究研究
Christof Manuel Schönenberger1, Malena Chiaborelli1, Ala Taji Heravi1
1Division of Clinical Epidemiology, Department of Clinical Research, University Hospital Basel, University of Basel, Basel, Switzerland.
公开可用的随机临床试验 (RCT) 协议在2016年增加到66%,这是由行业赞助的试验推动的. 需要继续努力,以改善协议的可用性,特别是非工业试验.
科学领域:
- 医学研究方法学 医学研究方法学
- 临床试验透明度 临床试验透明度
- 基于证据的医学基于证据的医学.
背景情况:
- 公共可访问的协议提高了随机临床试验 (RCT) 的可信度和质量.
- 一项先前的研究发现,2012年批准的RCT中,只有36%的RCT有公开可用的协议.
- 需要更新有关协议可用性和随时间变化的趋势的数据.
研究的目的:
- 评估目前可用的RCT协议的可用性.
- 评估自2012年以来协议可用性的变化.
- 识别与协议可用性相关的因素.
主要方法:
- 分析了2016年瑞士,加拿大,德国和英国批准的RCT的代表样本.
- 在PubMed,谷歌学者,试验注册表和谷歌寻找协议中进行了搜索.
- 多变量后勤回归检查了协议可用性和试验特征 (样本大小,干预类型,中心状态,资金来源) 之间的关联.
主要成果:
- 对于2016年批准的RCT,总体协议可用性增加到66% (228/347).
- 协议最常见于试验登记 (43%) 或作为补充材料 (26%).
- 对于行业赞助的试验,协议的可用性显著改善 (2016年为83.4%,2012年为34.6%),但对于非行业试验仍然很低.
结论:
- 自2012年以来,RCT中的协议可用性有所改善,主要是由于行业赞助的研究.
- 行业赞助的试验显示,协议可用性大幅增加.
- 需要采取进一步的举措来提高协议的可用性,特别是非行业赞助的RCT.
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