一项可行性随机试验,评估悬浮三隔间卸载膝盖支架用于多隔间膝关节关节炎
Emily L Bishop1,2, Justin Bonhomme3,4, Molly Joffe5
1Department of Mechanical and Manufacturing Engineering, Schulich School of Engineering, University of Calgary, Calgary, AB, Canada. elbishop@ucalgary.ca.
Pilot and feasibility studies
|June 13, 2025
概括
这项可行性研究发现,在膝关节骨关节炎 (OA) 中使用LevitationTM Tri-Compartment Offloader (TCO) 膝关节支架的随机对照试验 (RCT) 是可行的. 需要使用充足功率的RCT进行进一步的研究,以评估TCO支架的有效性.
科学领域:
- 整形外科 整形外科 整形外科
- 生物医学工程 生物医学工程
- 临床试验 临床试验
背景情况:
- 膝关节关节炎 (OA) 影响了许多人,导致疼痛和运动能力下降.
- 莱维泰森TM三隔间卸载器 (TCO) 膝盖支架是一种新的设备,旨在缓解OA膝盖疼痛.
- 目前,没有对照性临床试验将TCO支架与标准OA治疗进行比较.
研究的目的:
- 评估对TCO膝盖支架进行全面随机对照试验 (RCT) 的可行性.
- 通过分析视觉模拟尺度 (VAS) 疼痛评分来估计未来RCT所需的样本大小.
- 为更大的试验完善和优化研究方案.
主要方法:
- 进行了前性,三组,单中心可行性RCT.
- 患有中度至重度膝关节OA的参与者被随机分配到标准护理,标准护理加膝盖套,或标准护理加TCO支架.
- 通过招聘,坚持,响应率,数据质量,退学率和不良事件来评估可行性.
主要成果:
- 招募了29名参与者,估计整个RCT的样本大小为93人.
- 观察到高的干预坚持和随访率 (86%在3个月).
- 进行了协议调整,以提高完整的RCT的效率和适当性.
结论:
- 这项研究支持了评估TCO膝盖支架的全面RCT的可行性.
- 建议进行充足功率的RCT来确定TCO支架对膝盖OA的临床有效性.
- 在TCO支架显示承诺作为膝关节OA管理的治疗选择.
