对用于手术内支臂治疗的新型单向永久装置的前性评估

科学领域:

• 在瘤学瘤学.
• 辐射瘤学 辐射瘤学
• 医疗器械 医疗器械

背景情况:

• 术内辐射疗法 (IORT) 对于管理腹腔皮层恶性瘤至关重要.
• 需要新型设备来改善辐射传递并最大限度地降低毒性.
• CivaSheet是一款使用聚合物板中的Palladium-103 (Pd-103) 种子进行针对性手术内支臂治疗的新设备.

研究的目的:

• 预期评估CivaSheet作为标准IORT的替代品的可行性.
• 评估CivaSheet安置在患有腹腔骨恶性瘤的患者中的技术成功.
• 确定二次结果,包括不良事件,局部控制和植入物稳定性.

主要方法:

• 对10名患有需要IORT的腹腔皮层恶性瘤的患者进行前性研究.
• 在外科瘤床上植入CivaSheet.
• 主要终点:在≥7/10个患者中技术上令人满意的安置.
• 二级终点:不良事件,局部控制,植入物稳定性.

主要成果:

• 10名患者中有8名 (80%) 成功接受了CivaSheet植入.
• 随访时间中位数为25个月.
• 一年和两年地方控制率分别为86%和69%.
• 没有观察到与设备相关的4-5级不良事件;植入物稳定性令人满意.

结论:

• CivaSheet是一种可行的技术,用于高风险的骨盆恶性瘤的手术内辐射.
• 这种新型的单向支臂疗法装置需要进一步调查.
• 在其他IORT方法无法使用的情况下,CivaSheet可能是一个有价值的选择.