自动化协议模板,具有有效的活动计划,为健康志愿者试验生成表格
Kyongeun Shin1,2, Sungpil Han1,2,3, Hyerim Choe2
1Department of Pharmacology, College of Medicine, The Catholic University of Korea, Seoul, Republic of Korea.
Contemporary clinical trials communications
|June 18, 2025
概括
这项研究为健康志愿者开发了临床试验协议和活动计划 (SoA) 的自动化工具. 这些系统简化了文档创建,提高了药物开发的准确性和效率.
科学领域:
- 临床研究信息学 临床研究信息学
- 药物开发技术 药物开发技术
背景情况:
- 临床试验协议的开发是耗时和劳动密集的.
- 创建协议和活动计划 (SoA) 的现有方法是低效的.
研究的目的:
- 开发一种自动化系统,用于生成健康志愿者试验的临床试验协议模板.
- 为了创建一个基于Web的活动 (SoA) 生成器的时间表.
主要方法:
- 利用R Markdown用于自动生成协议模板,确保遵守国际协调委员会 (ICH) M11指南.
- 测试了与Quarto的兼容性,以获得更广泛的可用性,并开发了一个基于React.js的Web应用程序,用于SoA生成.
- 整合了用户友好的功能,用于动态变量调整,标准化数据呈现和灵活的SoA参数设置.
主要成果:
- R Markdown系统显著减少了手工工作,提高了协议模板创建的准确性和生产力.
- 通过提供替代框架的相同输出,Quarto的兼容性得到了确认.
- 基于Web的SoA生成器被证明比手动创建Word文档更高效,更容易出现错误.
结论:
- 引入了用于临床试验协议和SoA生成的新型自动化工具,使用R Markdown和React.js.
- 这些工具提高了准备临床试验文档的效率和准确性.
- 开发的系统有可能加速整个药物开发过程.
