在GMP和研究实验室中集成电表图的峰值:在数据完整性审计和检查中,应对日益严格的审查

科学领域:

• 分析化学 分析化学
• 药品分析 药品分析

背景情况:

• 毛细管电泳 (CE) 与传统染色学相比,为像单克隆抗体 (mAbs) 这样的宏分子提供了更好的分离.
• 电光仪表基线集成提出了标准染色学算法无法解决的独特挑战,影响了数据完整性.
• 在药物开发和监管审查中越来越多地使用CE,凸显了需要强大的整合方法的需要.

研究的目的:

• 审查当前的权威来源,用于制药品质量控制中的电表图集成指南.
• 确定有关CE数据处理的现有监管和科学文献中的差距.
• 为准确和合规的电表集成在良好制造实践 (GMP) 环境中提出解决方案.

主要方法:

• 综合审查药典,世界卫生组织 (WHO),肠道药物协会 (PDA) 准则和科学文献.
• 分析分析性测试中的数据完整性的监管期望.
• 检查电表仪峰值检测和基线校正所面临的特定挑战.

主要成果:

• 现有的权威来源没有专门针对CE的电电图集成.
• 建议公司制定内部政策,标准操作程序 (SOP) 和CE集成培训.
• 关键的整合参数 (坡度灵敏度,平滑,基线校正) 必须记录并证明.

结论:

• 标准的染色体整合方法对于CE是不够的,需要专门的方法.
• 自动化和手动化整合方法都需要明确的文档,理由和审查流程.
• 建议整个行业进行协作,以制定实际的EC特定整合指南.