稳定性指示RP-HPLC方法用于估计新剂型中的芬和其相关物质的稳定性

科学领域:

• 分析化学 分析化学
• 药品分析 药品分析

背景情况:

• 芬 (FIN) 是一种至关重要的制药剂,需要强大的分析方法来进行质量控制.
• 评估药物的稳定性和纯度对于确保治疗疗效和患者安全至关重要.

研究的目的:

• 开发和验证一种稳定性指示的逆相高性能液态染色学 (RP-HPLC) 方法,用于细烯 (FIN) 的量化.
• 为了确定finerenone (FIN) 相关物质,并评估其在各种压力条件下的稳定性.
• 应用已验证的方法,以平板药剂形式进行芬 (FIN) 分析.

主要方法:

• 在RP-HPLC中,使用Phenomenex C18列,其中包含一个移动阶段的乙和水,其pH值与三乙胺调整为7.
• 在252纳米处检测紫外线,流速为0.8毫升/分钟,柱体温度为40°C.
• 根据ICH指南验证方法,包括在应激条件下 (酸,,氧化,热,光) 进行线性,精度和特异性评估.

主要成果:

• 开发的RP-HPLC方法证明了对精氨 (FIN) 试验 (8-30μg/mL) 和杂质确定 (0.2-1.4μg/mL) 的良好线性.
• 测试的平均回收率为99.74%,相关物质的平均回收率为99.11%,表明高准确度和真实性.
• 该方法成功量化了Nexifinerenone®薄膜涂层片中的芬 (FIN),与报告的方法有很好的一致性.

结论:

• 一种经过验证,稳定性指标的RP-HPLC方法适用于在散装和片剂配方中精确确定芬 (FIN).
• 该方法有效量化fineerenone (FIN) 相关物质,有助于全面的质量控制.
• 该研究提供了一个可靠的分析工具,用于finerenone (FIN) 分析,支持药物开发和质量保证.