中国大陆针临床试验的患者报告结果工具:一个横截面研究

科学领域:

• 整合和补充医学是整合和补充医学.
• 临床研究方法论 临床研究方法论
• 健康 结果 研究 研究 结果

背景情况:

• 针临床试验正在全球迅速扩大.
• 患者报告的结果测量 (PROM) 对于评估针疗效至关重要.
• 缺乏对中国针试验中的PROM进行系统调查.

研究的目的:

• 评估PROM在中国大陆针临床试验中的特点和应用.
• 探索和开发针对针独特治疗特征的PRO.

主要方法:

• 在2010年至2022年期间在中国大陆注册的962个针临床试验的横截面分析.
• 从clinicaltrials.gov和中国临床试验注册表提取数据.
• 对试验阶段,环境,参与者人口统计,治疗条件和使用的PRO测量进行分析.

主要成果:

• 在63.7%的试验中使用了PRO (主要,次要或共同主要的结果).
• 肌肉骨,神经和心理健康状况是最常被评估的.
• 视觉模拟尺度 (VAS) 和与健康相关的生活质量 (HRQOL) 的测量是常见的;具体工具包括PSQI,SF-36和SDS.
• 只有15.2%的试验与PRO报告一起使用安慰剂.

结论:

• 在中国针临床试验中,PRO的使用量显著增长.
• 有一个不均的分布和缺乏针特定的PROs.
• 为了改善临床研究,需要对针特定结果尺度进行标准化和监管.