埃林扎涅坦对健康女性模拟驾驶表现的影响:一项随机I期研究

科学领域:

• 药理学 药理学是指药理学的学科.
• 神经科学是一个神经科学.
• 睡眠医学 睡眠医学

背景情况:

• 绝经相关的血管运动症状显著影响生活质量.
• 埃林扎内坦是一种新型的双重神经基因素-1和3受体对抗剂.
• 中枢神经系统作用药物的潜在第二天早上的残留效应需要仔细评估,特别是在驾驶等活动中.

研究的目的:

• 评估睡前用Elinzanetant剂量对第二天早上模拟驾驶性能的影响.
• 与安慰剂和活性对照剂 (zopiclone) 相比,评估elinzanetant的残留效应.
• 为了证实elinzanetant在早晨昏昏欲睡和驾驶安全方面的安全性.

主要方法:

• 一个随机的,双盲的,安慰剂和活性控制的,四个周期的交叉研究.
• 64名健康女性 (40-65岁) 接受了elinzanetant (120毫克或240毫克), zopiclone (7.5毫克) 或安慰剂5天.
• 主要终点:模拟驾驶中的横向位置标准偏差 (SDLP);次要终点包括车道超标和不良事件.

主要成果:

• 两种elinzanetant剂量都显示SDLP在第2天和第6天显著低于非劣势差额.
• 与安慰剂相比,在第2天观察到SDLP的轻微增加,但在第6天没有观察到elinzanetant.
• 与安慰剂相比,大多数二次驾驶评估没有显著差异;TEAE大多是轻微的,且与剂量无关.

结论:

• 当在睡前服用Elinzanetant时,不会导致临床上相关的第二天早上的残留影响影响驾驶性能.
• 益处:Elinzanetant的风险概况不受早晨的昏昏欲睡或疲劳的负面影响.
• 埃林扎尼坦是管理更年期血管运动症状的潜在安全和有效选择,而不会影响早晨的安全性.