连续抗体下游过程的自主操作和质量监测
Madelène Isaksson1, Daniel Espinoza1, Julius Klemens Lorek1
1Division of Chemical Engineering, Department of Process and Life Science Engineering, Lund University, Lund, Sweden.
Journal of chromatography. A
|June 26, 2025
概括
这项研究证明了实验室规模的全自动,连续的生物制药净化过程. 自主系统成功地适应了干扰,保持了高产品质量和产量.
科学领域:
- 生物制药制造业 生物制药制造业
- 过程自动化 过程自动化
- 连续制造 连续制造 连续制造
背景情况:
- 生物制药行业正在从批量制造转向连续制造.
- 对于在连续流程中增强自动化和实时监控,存在重大机遇.
研究的目的:
- 在实验室规模实施和评估一个集成的,自主下游生物制药净化工艺.
- 评估系统适应过程干扰并保持产品质量的能力.
主要方法:
- 综合下游工艺,包括病毒无活化,蛋白A染色学和混合模式抛光.
- 实现在线自动抽样和HPLC分析,用于近乎实时的质量监测.
- 使用了自主缓冲管理和过程控制系统.
主要成果:
- 连续过程自主运行超过五天,成功地适应模拟的干扰 (减少容量,增加标位).
- 实现了高质量的产品,平均单体含量>98.5%.
- 在整个运行过程中保持了整体工艺产量> 90%.
结论:
- 自主集成连续下游处理在实验室规模上是可行的.
- 高度的自动化能够对工艺变化进行强大的适应,确保产品质量的一致性.
- 释放用户资源,用于高级过程和控制开发.
