在流化床颗粒化过程中合并实时NIR和过程参数测量,以预测颗粒大小
Ozren Jovic1, Marcus O'Mahony1, Samuel Solomon2
1Pharmaceutical Manufacturing Technology Centre, Bernal Institute, Department of Chemical Sciences, University of Limerick, V94 T9PX Limerick, Ireland.
Pharmaceutics
|June 27, 2025
概括
本研究引入了一种结合近红外光谱 (NIR) 和过程参数的新方法,以更好地预测流化床颗粒化 (FBG) 过程中的颗粒大小. 这种加强的控制提高了对FBG制造过程的理解和管理.
科学领域:
- 制药制造业 制药制造业 制药制造业
- 过程分析技术 (PAT) 是一种分析技术.
- 粒子工程 粒子工程
背景情况:
- 控制关键的质量属性,如颗粒水分和颗粒大小,对于药物产品的质量至关重要.
- 液化床颗粒化 (FBG) 是制备口服固体剂型粉末的关键过程.
- 精确的颗粒大小测定对于粉末流动和随后的加工至关重要.
研究的目的:
- 开发一个改进的直线模型来预测FBG中的颗粒大小.
- 将近红外光谱 (NIR) 与工艺参数相结合,以提高预测准确度.
- 在不同的批量数据集中验证模型的性能.
主要方法:
- 开发一个"合并部分最小方形 (PLS) "模型,集成NIR数据和FBG过程参数.
- 在工艺终点预测颗粒大小分布 (Dv10,Dv25,Dv50,Dv75,Dv90).
- 模型验证使用来自多个批次运行的训练和测试数据集.
主要成果:
- 与仅使用NIR或仅使用过程参数的模型相比,合并的PLS模型显示出更好的预测准确性 (较低的RMSEP).
- 在所有粒子大小分数中一致观察到增强的预测误差 (RMSEP).
- 用不同的批次分割验证证实了该模型强大的预测性能.
结论:
- 合并PLS模型显著提高了FBG中终点粒子大小的预测.
- 这种改进的预测能力有助于更好地理解和控制流程.
- 开发的方法为优化药品制造中的FBG过程提供了有价值的工具.
