选择性新辅助治疗直肠癌患者 (SELREC):欧洲随机对照,开放,多中心非劣势性试验的研究协议
Rosa Klotz1,2, Cosima Engerer3, Solveig Tenckhoff2
1Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University Hospital Heidelberg, Heidelberg, Germany rosa.klotz@med.uni-heidelberg.de.
BMJ open
|June 27, 2025
概括
在精选的直肠癌患者中,省略新辅助化疗或放射治疗 (n(C) RT) 可能会降低局部复发率和不良反应. 这种方法专注于MRI证实明显边缘后的手术,旨在获得可比的结果,改善患者功能.
科学领域:
- 在瘤学瘤学.
- 手术瘤学手术瘤学
- 辐射瘤学 辐射瘤学
背景情况:
- 局部晚期直肠癌的标准治疗包括新辅助化学辐射疗法 (n(C) RT),然后进行手术.
- n(C) RT没有显示出显著的整体生存益处,并且与功能障碍有关.
- 在MRI上清晰边缘 (>1毫米) 的选定患者可能不需要n(C) RT.
研究的目的:
- 评估是否省略n(C) RT在3年内局部复发率方面不低于标准n(C) RT.
- 评估遗漏n(C) RT对关节和性功能的影响.
- 为了确定实验性治疗方法的成本效益.
主要方法:
- 一个随机控制的多中心非劣势性试验 (SELREC),比较没有n(C) RT的手术与标准n(C) RT,然后进行手术.
- 包括标准:直肠腺癌,瘤距离门边缘小于12厘米,MRI阶段T1-T3N0-1M0,清晰的CRM>1毫米.
- 主要终点:3年后局部复发. 二级终点:低前切除综合征 (LARS) 评分,生存率,生活质量.
主要成果:
- 该研究旨在招募约35个中心的1074名患者.
- 主要分析将使用物流混合模型来确定非劣等性.
- 安全性将通过CTCAE对n(C) RT毒性和对外科手术后并发症的Clavien-Dindo标准进行评估.
结论:
- 在精选的直肠癌患者中,省略新辅助化学放射治疗可能是标准治疗的可行替代方案.
- 这种方法可能会导致更少的不良影响和更好的功能结果.
- 进一步的结果将在试验完成和分析后公布.
